Natureza
A vacina é o imunobiológico que contém um ou
mais agentes imunizantes (vacina isolada ou combinada) sob diversas formas:
bactérias ou vírus vivos atenuados, vírus inativados, bactérias mortas e
componentes de agentes infecciosos purificados e/ou modificados quimicamente ou
geneticamente.
Composição
O produto em que a vacina é apresentada
contém, além do agente imunizante, os componentes a seguir especificados:
líquido de suspensão, constituído geralmente por água destilada ou solução
salina fisiológica, podendo conter proteínas e outros componentes originários
dos meios de cultura ou das células utilizadas no processo de produção das
vacinas; conservantes, estabilizadores e antibióticos: pequenas quantidades de
substâncias antibióticas ou germicidas são incluídas na composição de vacinas
para evitar o crescimento de contaminantes (bactérias e fungos);
estabilizadores (nutrientes) são adicionados a vacinas constituídas por agentes
infecciosos vivos atenuados. Reações alérgicas podem ocorrer se a pessoa
vacinada for sensível a algum desses componentes; adjuvantes: compostos
contendo alumínio são comumente utilizados para aumentar o poder imunogênico de
algumas vacinas, amplificando o estímulo provocado por esses agentes imunizantes
(toxóide tetânico e toxóide diftérico, por exemplo).
Origem
Laboratórios nacionais e estrangeiros
fornecem as vacinas para uso no Brasil. Embora a maioria dos agentes
imunizantes seja produzida a partir de cepas ou linhagens de bactérias ou vírus
em instituições de referência da Organização Mundial da Saúde (OMS) - assim
como são padronizados os meios de cultura e as células usadas em cultura de
tecido para produção de vacinas -, existem particularidades no processo de
produção de cada laboratório; também variam os conservantes, estabilizadores e
adjuvantes utilizados. Esses fatores contribuem, eventualmente, para que as
vacinas apresentem diferenças em seu aspecto (presença de floculação) ou de
coloração (a vacina contra o sarampo, por exemplo, apresenta-se, às vezes,
depois da reconstituição, com tonalidades que variam do róseo ao amarelado).
Controle de qualidade
O controle de qualidade das vacinas é
realizado pelo laboratório produtor e deve obedecer a critérios padronizados,
estabelecidos pela OMS. Após aprovação em testes de controle do laboratório
produtor, cada lote de vacina é submetido à análise no Instituto Nacional de
Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) do Ministério da Saúde. Só depois a
vacina é liberada para uso, garantida sua segurança, potência e estabilidade.
Conservação
As vacinas precisam ser armazenadas e
transportadas de acordo com as normas de manutenção da rede de frio (v. Manual
de Rede de Frio, do Ministério da Saúde), as quais deverão ser seguidas
rigorosamente. Nenhuma das vacinas deve ser exposta à luz solar direta.
Vias de administração
Para cada agente imunizante há uma via de
administração recomendada, que deve ser obedecida rigorosamente. Caso isso não
seja atendido, podem resultar em menor proteção imunológica ou maior freqüência
de eventos adversos. Por exemplo, a vacina contra hepatite B deve ser aplicada
por via intramuscular, no vasto lateral da coxa ou deltóide, não se devendo
utilizar a região glútea, pela possibilidade de aplicação em tecido gorduroso e
assim obter-se menor proteção contra a doença. As vacinas que contêm
adjuvantes, como a tríplice DTP, se forem aplicadas por via subcutânea podem
provocar abscessos. O mesmo pode acontecer se a vacina BCG for aplicada por via
subcutânea, em vez de intradérmica. Já as vacinas contra febre amarela,
tríplice viral contra sarampo caxumba e rubéola, monovalente contra sarampo,
por exemplo, devem ser aplicadas por via subcutânea.
Pessoa a ser vacinada
O Programa Nacional de Imunizações tem como
objetivo, em primeira instância, o controle de doenças imunopreveníveis através
de amplas coberturas vacinais, para que a população possa ser provida de
adequada proteção imunitária contra as doenças abrangidas pelo programa.
Entretanto, continua sendo comum em nosso país a adoção de falsas
contra-indicações à vacinação, apoiadas em conceitos desatualizados, com perda
de oportunidade de vacinação durante os encontros da criança ou da família com
o serviço de saúde e o conseqüente prejuízo da cobertura vacinal.
Contraindicações gerais
As vacinas de bactérias ou vírus vivos
atenuados não devem ser administradas, a princípio, em pessoas:
a) com imunodeficiência congênita ou
adquirida;
b) acometidas por neoplasia maligna;
c) em tratamento com corticosteróides em
esquemas imunodepressores (por exemplo, 2mg/kg/dia de prednisona durante duas
semanas ou mais em crianças ou doses correspondentes de outros
glicocorticóides) ou submetidas a outras terapêuticas imunodepressoras
(quimioterapia antineoplásica, radioterapia, etc).
Adiamento de vacinação
Deve ser adiada a aplicação de qualquer tipo
de vacina em pessoas com doenças agudas febris graves, sobretudo para que seus
sintomas e sinais, assim como eventuais complicações, não sejam atribuídos à
vacina administrada. Também deve ser adiada a aplicação de vacinas em pessoas
submetidas a tratamento com medicamentos em doses imunodepressoras, por causa
do maior risco de complicações ou da possibilidade de resposta imune
inadequada. Como regra geral, a aplicação de vacinas deve ser adiada por um mês
após o término de corticoterapia em dose imunodepressora ou por três meses após
a suspensão de outros medicamentos ou tipos de tratamento que provoquem
imunodepressão. Após transplante de medula óssea, o adiamento deve ser por um
ano (vacinas não-vivas) ou por dois anos (vacinas vivas).
O uso de imunoglobulinas também deve adiar a
aplicação de algumas vacinas vivas, como as contra sarampo e rubéola. O prazo
de adiamento depende da dose de imunoglobulina aplicada (v. Manual do Centro de
Referência de Imunobiológicos Especiais). Isso não se aplica às vacinas oral
contra poliomielite e contra febre amarela, cuja resposta imune não é afetada
pelo uso de imunoglobulinas.
Não há interferência entre as vacinas
utilizadas no calendário de rotina do PNI, que, portanto, podem ser aplicadas
simultaneamente ou com qualquer intervalo entre si. Uma exceção, por falta de
informações adequadas, é a vacina contra febre amarela: recomenda-se que seja
aplicada simultaneamente ou com intervalo de duas semanas das outras vacinas
vivas.
Falsas contraindicações
Não constituem contraindicação à vacinação:
a) doenças benignas comuns, tais como
afecções recorrentes infecciosas ou alérgicas das vias respiratórias
superiores, com tosse e/ou coriza, diarréia leve ou moderada, doenças da pele
(impetigo, escabiose etc);
b) desnutrição;
c) aplicação de vacina contra a raiva em
andamento;
d) doença neurológica estável (síndrome
convulsiva controlada, por exemplo) ou pregressa, com seqüela presente;
e) antecedente familiar de convulsão;
f) tratamento sistêmico com corticosteróide
durante curto período (inferior a duas semanas), ou tratamento prolongado
diário ou em dias alternados com doses baixas ou moderadas;
g) alergias, exceto as reações alérgicas
sistêmicas e graves, relacionadas a componentes de determinadas vacinas;
h) prematuridade ou baixo peso no
nascimento. As vacinas devem ser administradas na idade cronológica
recomendada, não se justificando adiar o início da vacinação. (Excetuam-se o
BCG, que deve ser aplicado somente em crianças com 2kg).
i) internação hospitalar - crianças
hospitalizadas podem ser vacinadas antes da alta e, em alguns casos,
imediatamente depois da admissão, particularmente para prevenir a infecção pelo
vírus do sarampo ou da varicela durante o período de permanência no hospital.
Deve-se ressaltar que história e/ou
diagnóstico clínico pregressos de coqueluche, difteria, poliomielite, sarampo, rubéola,
caxumba, tétano e tuberculose não constituem contra-indicações ao uso das
respectivas vacinas.
É importante também dar ênfase ao fato de
que, havendo indicação, não existe limite superior de idade para aplicação de
vacinas, com exceção das vacinas tríplice DTP e dupla tipo infantil.
Eventos adversos após as vacinações
A ocorrência de algum evento adverso após a
vacinação (por exemplo, doenças ou sintomas leves ou graves) pode ser causada
pela vacina, pois nenhuma delas é totalmente isenta de riscos; com grande
freqüência, entretanto, o que ocorre é uma associação temporal entre o sintoma
ou a doença e a aplicação da vacina, sem relação de causa e efeito. Por essa
razão, prefere-se falar em evento adverso, termo genérico, em vez de efeito ou
reação adversa, já que estes últimos termos culpam automaticamente a vacina por
tudo o que aconteça após a sua aplicação.
As vacinas são constituídas por agentes
infecciosos atenuados ou inativados ou por algum de seus produtos ou
componentes que, apesar do aprimoramento dos processos utilizados em sua
produção e purificação, podem induzir a reações indesejáveis. A incidência das
mesmas varia de acordo com as características do produto utilizado e as
peculiaridades da pessoa que o recebe.
Alguns eventos adversos são observados com
freqüência relativamente alta, depois da administração de algumas vacinas; no
entanto, as manifestações que ocorrem são geralmente benignas e transitórias
(febre e dor local decorrente da aplicação da vacina tríplice DTP, por
exemplo). Raramente, porém, as reações são graves, podendo determinar o
aparecimento de seqüelas ou mesmo provocar o óbito; nem sempre são reconhecidos
os mecanismos fisiopatológicos envolvidos nessas complicações.
Havendo associação temporal entre a
aplicação da vacina e a ocorrência de determinado evento adverso, considera-se
possível a existência de vínculo causal entre os dois fatos.
É, portanto, indispensável criteriosa
avaliação clínica e laboratorial desses casos, para estabelecimento rigoroso do
diagnóstico etiológico, com a finalidade de que o evento adverso, a seqüela ou
mesmo o óbito não sejam atribuídos à vacina, sem fundamentação científica. Foi
implantado pelo Ministério da Saúde o Sistema Nacional de Vigilância de Eventos
Adversos Pós-Vacinação, que orienta a notificação e a investigação desses
casos.
O leitor deve consultar, para maiores
detalhes, o Manual de Vigilância Epidemiológica dos Eventos Adversos
Pós-Vacinação, publicado pelo Ministério da Saúde.